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薬事日報
来年から新薬承認年7回‐部会開催後3週内メドに
厚生労働省は4月24日付の通知で、新医薬品の製造販売承認時期について、「薬事審議会医薬品第一部会・第二部会の開催から3週間以内をメド」とする方針を示した。年4回のタイミングで承認する現行ルールを見直し、承認頻度が増える見･･･
2024-05-01
薬事日報
【薬卸連調査】中間年改定で業務負担増‐医薬品卸に与える影響大
日本医薬品卸売業連合会は4月25日、中間年薬価改定に関するアンケート調査結果を公表した。それによると、質問項目の業務負担、価格交渉頻度、商品マスター情報更新作業負担、在庫管理、情報提供時間・機会、配送回数、返品、急配、薬･･･
2024-05-01
薬事日報
「製薬企業にデメリット大」‐AI創薬の特許出願認定
特許庁は22日、AIを利活用した創作の特許法上の保護のあり方に関する調査研究の結果を公表した。製薬・バイオ業界関係者に対するヒアリングでは、「AIの精度が向上したとしても創薬ではあまり大きなブレイクスルーにはつながらない･･･
2024-04-26
薬事日報
【後発品検討会で報告書案】持続可能な産業構造実現へ‐5年の集中･･･
厚生労働省は24日、「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」に、後発品産業のあるべき姿への対策の方向性を示した報告書案を公表した。持続可能な後発品産業構造の実現に向け、既収載品目の市場からの･･･
2024-04-26
薬事日報
新たに複数化合物検出－小林の紅麹健康被害で
国立医薬品食品衛生研究所と厚生労働省は19日、小林製薬の紅麹含有製品による健康被害について、健康被害情報のあるロットを検査したところ、プベルル酸以外に「複数の化合物」が検出されたことを公表した。物質の同定はできていないと･･･
2024-04-24
薬事日報
選定療養の対象1,095品目－田辺三菱が49品目と最多
厚生労働省は19日、長期収載品の選定療養の対象医薬品として101社1,095品目が該当したことを公表した。10月以降に対象品目を使用する場合は、対象薬と後発品の価格差の4分の1を患者が負担することになる。自己負担額が最も･･･
2024-04-24
薬事日報
薬機法改正へ検討スタート－承認制度見直しなど議論
厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会は18日、改正医薬品医療機器等法施行後5年をメドとする次期制度改正に向けた検討を開始した。来月からドラッグロスなどを踏まえた承認制度の確立、薬局・医薬品販売制度の見直しなど4テーマにつ･･･
2024-04-22
薬事日報
健康被害報告基準明確化を－機能性食品検討で初会合
小林製薬の紅麹含有製品による健康被害問題を受け、機能性表示食品制度のあり方を検討する消費者庁の「機能性表示食品をめぐる検討会」の初会合が19日に開かれた。今回の事案を踏まえ、健康被害情報に関する報告基準を明確にすること、･･･
2024-04-22
薬事日報
心筋炎既往歴「慎重に」－コロナワクチンで周知
厚生労働省は15日の事務連絡で、新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応について再周知した。新型コロナウイルス関連の心筋炎・心膜炎の既往歴のある人に対しては、健康状態や体質を踏まえ、診察・接種適否･･･
2024-04-19
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エコシステムの構築を明記－創薬力向上へ論点整理案
内閣官房健康・医療戦略室は17日、「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」に同会議の論点整理案を示した。国内製薬企業の国際競争力低下や産官学を含めた全体的な戦略の欠如を課題に挙げた上で、その解･･･
2024-04-19
薬事日報
輸液を末梢静脈から誤投与 －「中心静脈から」周知促す
日本医療機能評価機構は15日、中心静脈から投与すべき高カロリー輸液や高濃度糖液などについて、末梢静脈から投与した事例が8件発生したことを医療安全情報で公表し、医療従事者に注意喚起を行った。 ･･･
2024-04-17
薬事日報
GMP認証の義務化求める－機能性表示食品で提言
小林製薬の紅麹製品で健康被害が発生した問題を受け、公明党と立憲民主党は自見英子内閣府特命担当大臣（消費者および食品安全担当）、武見敬三厚生労働大臣に対し、機能性表示食品制度の見直しを求めるよう提言した。 ･･･
2024-04-17
薬事日報
在宅訪問の駐車許可緩和－緊急時申請負担も軽減
厚生労働省は、居宅療養管理指導など訪問診療に使用する車両の駐車許可に関する事務連絡を、都道府県と関係団体に発出した。対象車両に「居宅療養管理指導」のサービスを行う者が使用する車両が明記され、緊急訪問時など許可日時を予め正･･･
2024-04-15
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機能性表示食品で検討会－日薬から富永常務が参加
消費者庁は11日、小林製薬の紅麹原料を含む機能性表示食品による健康被害の発生を踏まえ、「機能性表示食品をめぐる検討会」を立ち上げると発表した。早ければ今週にも開催する。健康被害情報の報告義務化や製造・販売過程における安全･･･
2024-04-15
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医療機関受診者1,058人に－厚労省 小林の紅麹関連製品
厚生労働省は、小林製薬が販売する紅麹関連製品の健康被害が3日時点の同社から報告された速報値において、医療機関を受診した人が1,058人と1,000人を超えたことを公表した。入院治療を必要とした人は188人となった一方で、･･･
2024-04-12
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【23年度薬学教育評価】6年制評価で11大学「適合」－昭薬大の･･･
薬学教育評価機構は、2023年度の6年制薬学教育評価を行った結果をまとめた。昨年度に対象となった近畿大学、昭和薬科大学、摂南大学、崇城大学、千葉大学、東京薬科大学、東京理科大学、東北医科薬科大学、名古屋市立大学、兵庫医科･･･
2024-04-12
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自主点検で該当企業なし－紅麹原料入手の173社
小林製薬の紅麹関連製品の摂取者で多くの健康被害が発生した問題で、厚生労働省は5日、紅麹原料を卸している52社から同社の紅麹原料を入手している173社による自主点検では、いずれの企業からも該当する結果は得られなかったと公表･･･
2024-04-10
薬事日報
薬価下支え策の恒久化問う－骨太方針へ提言検討
自民党の議員連盟「ジェネリック医薬品の将来を考える会」が8日に開かれ、3月27日に公表された「後発品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」の報告書骨子案をめぐって意見交換を行った。藤井基之特別顧問（元･･･
2024-04-10
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医療機関受診者1,058人に－厚労省 小林の紅麹関連製品
厚生労働省は、小林製薬が販売する紅麹関連製品の健康被害が3日時点の同社から報告された速報値において、医療機関を受診した人が1,058人と1,000人を超えたことを公表した。入院治療を必要とした人は188人となった一方で、･･･
2024-04-08
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【神谷参院議員】規制緩和時は安全性確保を－紅麹問題、薬局で相談･･･
神谷政幸参議院議員は4日の参議院厚生労働委員会で、小林製薬の紅麹に関連した製品で多くの健康被害が発生している問題で質疑に立った。食品基準法に違反した3製品が、いずれも国による有効性・安全性の審査がない「機能性表示食品」で･･･
2024-04-08