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TERMSの使用可へ－レナリドミド後発品
厚生労働省のサリドマイド・レナリドミドの安全管理検討会は18日、藤本製薬が多発性骨髄腫治療剤「レナリドミド」の後発品の承認を取得し、販売することになった場合の安全管理手順として、サリドマイド製剤の安全管理に用いられる「T･･･
2024-01-26
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18局の第2追補案を了承－13品目収載、6月に告示
薬事・食品衛生審議会日本薬局方部会は22日、第18改正日本薬局方第2追補案を了承した。一般試験法として「動的光散乱法による液体中の粒子径測定法」を新規収載したほか、医薬品各条に抗精神病薬のアリピプラゾールなど13品目を収･･･
2024-01-26
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【PMDA新中計】希少薬など実用化支援へ－ドラッグ・ラグ対策強･･･
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は22日、2024年度から5カ年の第5期中期計画案を、厚生労働省の有識者会議ワーキンググループに示した。ドラッグ・ラグ対策として、希少疾病用医薬品や小児用医薬品など患者ニーズの高い医薬品･･･
2024-01-24
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【24年度介護報酬改定】在宅麻薬の薬学管理250単位－中心静脈･･･
社会保障審議会介護給付費分科会は22日、2024年度介護報酬改定案を了承した。薬剤師が行う居宅療養管理指導について、「医療用麻薬持続注射療法加算」（250単位／回）と「在宅中心静脈栄養法加算」（150単位／回）を新設。情･･･
2024-01-24
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再生医療法改正を議論－遺伝子治療規制見直し
厚生科学審議会再生医療等評価部会は17日、再生医療等安全性確保法施行5年後の見直しに向けて議論した。細胞加工物を用いない遺伝子治療に対する規制の見直しや、認定再生医療等委員会の質の担保に向けた改正を視野に入れる。 ･･･
2024-01-22
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敷地内は薬担規則見直しを－後発品供給不安へ対応も
中央社会保険医療協議会は19日、オンライン上と広島県広島市で公聴会を開き、2024年度診療報酬改定に対する意見を医療関係者、保険者など10人から聞いた。薬剤師を代表し、保険薬局の立場から意見を述べた青野拓郎氏（相田薬局管･･･
2024-01-22
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輪切り申請条件付で可－少疾病用医薬品指定で
厚生労働省は16日、希少疾病用医薬品の指定に関する取り扱いを改正し、同日から適用した。原則として認められていない「輪切り申請」について、高いアンメットメディカルニーズがありながら開発が進んでいない範囲に限定した対象疾患に･･･
2024-01-19
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2薬局が取消相当処分に－報酬返還額は約1.1億円
厚生労働省は16日、2022年度の保険医療機関と保険薬局の指導・監査等の実施状況を公表した。保険薬局では取消処分はなかったものの、東京都の1薬局、茨城県の1薬局が保険指定の取消相当処分を受けた。指導・監査による調剤報酬の･･･
2024-01-19
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使用成績調査の見直しを－安全対策効果に疑問相次ぐ
厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」は12日、新薬の製造販売後の使用成績調査をめぐって議論した。日本製薬工業協会の構成員は、副作用報告制度が定着し、通常の安全性監視活動で使･･･
2024-01-17
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最終案から大きく変更せず－販売制度検討会取りまとめ
厚生労働省は12日、「医薬品の販売制度に関する検討会」の取りまとめを公表した。昨年12月に示した取りまとめ案と概ね同様の内容で、濫用等の恐れのある医薬品の販売では小容量1個を原則として20歳未満には複数個・大容量を販売し･･･
2024-01-17
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24年度改定骨子まとまる－個別の点数配分議論へ
中央社会保険医療協議会は12日に総会を開き、2024年度診療報酬改定の基本方針や改定率について、武見敬三厚生労働相からの諮問を受け、これまでの議論の整理を改定骨子としてまとめた。今後、中医協はパブリックコメント、19日の･･･
2024-01-15
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日本人データなしでも可へ－バイオ後続品の同等性試験
厚生労働省は12日の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で、バイオシミラーの先行品との同等性検証試験について、民族差が試験結果に影響しないと考えられる場合は日本人データがなくても受け入･･･
2024-01-15
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調剤基本料見直し盛る－24年度改定へ議論整理案
厚生労働省は10日、2024年度診療報酬改定に関する議論の整理案を中央社会保険医療協議会総会に示した。地域医療に関する病院薬剤師の研修体制が整備された医療機関の病棟薬剤業務に新たな評価を行うと共に、医療機関からの処方箋受･･･
2024-01-12
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能登で移動薬局車5台活動－避難所で医薬品を供給
日本薬剤師会は、1日に発生した能登半島地震を受け、7日からモバイルファーマシーを出動し、活動を開始した。11日時点で全国各地から5台が出動しており、今後8台程度まで拡大し、支援を行う計画だ。 ･･･
2024-01-12
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「先端創薬機構」設立を提案－創薬エコシステム構築へ
政府の「創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議」の初会合が昨年12月27日に開かれ、創薬エコシステムの核となる組織「先端創薬機構」の設立を構成員が提案した。現状では不十分なスタートアップに対する･･･
2024-01-10
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関係団体との連絡網設置－能登半島地震で相談対応
厚生労働省は4日、能登半島地震の発生を受け、被災地における医療関連の情報共有を目的とした医療関係団体等との緊急連絡会議を開いた。関係団体からの要望や相談を受け付ける「連絡網」を厚労省に設けるほか、電話やメールで情報共有し･･･
2024-01-10
薬事日報
【24年度医政局予算案】医薬品創出強化に10億円－バイオシミラ･･･
厚生労働省医政局の2024年度予算案は、前年度比1.0％増の1803億3,500万円を計上した。今年度補正予算案7,894億円を含めると前年度から約4.4倍となる。医薬品等の創出力強化・安定供給の取り組みを推進するための･･･
2023-12-27
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小児薬は日本人I相省略可－ラグ・ロス対策で新通知
厚生労働省は25日、海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人第I相試験実施に関する基本的考え方をまとめ、通知を発出した。日本人第I相の追加実施が不要なケースを「国際共同治験参加前に利用可能なデータから、･･･
2023-12-27
薬事日報
不採算品などは別枠交渉－流通改善指針改訂案を了承
医療用医薬品の流通改善に関する懇談会が21日に開かれ、「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」の改訂案が座長一任で了承された。医薬品の安定供給を確保する観点から、特に医療上の必要性の高い医薬品･･･
2023-12-25
薬事日報
沢井に初の総責変更命令－抗潰瘍薬試験不正で
厚生労働省は22日、後発品メーカー最大手の沢井製薬が抗潰瘍薬「テプレノンカプセル50mg『サワイ』」について承認書に記載のない方法により不正に試験を行っていた問題で、同社に対し医薬品医療機器等法に基づき総括製造販売責任者･･･
2023-12-25