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薬事日報
【PMDA】製造所で虚偽の記録作成－オレンジレターで注意喚起
医薬品医療機器総合機構（PMDA）はGMP指摘事例速報（オレンジレター）で、非無菌製剤製造所の製造部門において虚偽の記録作成など不適切行為を行っていたことを公表し、製薬業界に法令遵守を呼びかけた。当該製造所には厚生労働省･･･
2024-10-21
薬事日報
【農水省】スギ花粉米の実用化着手－3年後に技術移転目指す
農林水産省は、スギ花粉症の根治を目指したスギ花粉米の実用化に向け、来年度から3年間にわたってGLP基準に準拠した非臨床試験、臨床研究を実施する。動物を用いた作用機序の解明と安全性・有効性の確認、ヒトへの投与による免疫寛容･･･
2024-10-21
薬事日報
年内に第I相試験開始へ－AML対象のADC
協和キリンは、急性骨髄性白血病（AML）を対象に、抗体薬物複合体（ADC）「KK2845」の第I相試験を年内にも開始する。AMLは再発率が高く、再発の一因は白血病の起源となる白血病幹細胞が骨髄内に残存するためと言われてい･･･
2024-10-18
薬事日報
訪看ST活用に慎重意見－特例的な在宅での薬提供
厚生労働省の薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会は16日、在宅医療における薬剤提供のあり方のうち、訪問看護ステーション（ST）における配置薬拡大について議論した。特例的対応として、看護師が処置で用いる「必要最低限の医薬･･･
2024-10-18
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1次売差マイナス横ばい－仕切価・納入価率が上昇
卸から医療機関・薬局への納入価と、卸がメーカーから仕入れた仕切価の差額がマイナスとなる「1次売差マイナス」が2023年度にマイナス2.8ポイントとなったことが、厚生労働省の調査で明らかになった。前年度から0.1ポイント拡･･･
2024-10-16
薬事日報
総価値引率使用は不適切－単品単価交渉の解釈示す
厚生労働省は、医療用医薬品の単品単価交渉を推進していく上で、単品単価交渉と「解釈できない場合」「解釈できるか検討が必要な場合」に分けて整理し、10日の医療用医薬品の流通改善に関する懇談会に示した。単品ごとの交渉であっても･･･
2024-10-16
薬事日報
後発麻酔薬が年内供給へ‐福岡厚労相、サンド製品限定出荷受け
福岡資麿厚生労働相は8日の閣議後会見で、サンドの長時間作用性局所麻酔剤「アナペイン注」（一般名：ロピバカイン塩酸塩水和物）の限定出荷が続いている現状を踏まえ、8月に薬事承認されたテルモの後発品が年内にも供給開始される見込･･･
2024-10-11
薬事日報
ゾコーバ錠は「費用増加」‐コロナ薬、費用対効果が壁
中央社会保険医療協議会は9日の総会で、塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症治療薬「ゾコーバ錠」（一般名：エンシトレルビル）の費用対効果について、重症化リスク因子の有無に関わらず、比較対照技術と効果が同等でかつ費用が増える･･･
2024-10-11
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薬事功労者67人が受賞－加藤日漢協会長ら
厚生労働省は7日、2024年度薬事功労者厚生労働大臣表彰の受賞者を発表した。医薬品製造業関係では日本漢方生薬製剤協会会長の加藤照和（ツムラ社長CEO）、薬剤師関係では宮城県薬剤師会会長の山田卓郎、元北海道薬剤師会会長の竹･･･
2024-10-09
薬事日報
トリプタンOTC化再検討－学会などは再度反対主張
厚生労働省の「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」は4日、トリプタン系片頭痛剤5成分のスイッチOTC化に向けた再検討に着手した。医師への受診や少容量などを条件に、薬剤師構成員からOTC化に肯定的な声が出･･･
2024-10-09
薬事日報
2025年4月以降の出荷停止－「ステルイズ」60万単位
ファイザーは、梅毒治療薬のペニシリン製剤「ステルイズ水性懸濁筋注」（一般名：ベンジルペニシリンベンザチン水和物）のうち60万単位シリンジ製剤について、新規採用を辞退し、2025年4月以降の出荷停止にすると医療関係者に伝え･･･
2024-10-04
薬事日報
2・3類区分統合に疑義－一般薬の販売制度見直し
政府の規制改革推進会議健康・医療・介護ワーキンググループ（WG）は9月30日、改正医薬品医療機器等法の見直しに関する議論で提案されている一般用医薬品のリスク区分統合について議論した。第2類と第3類の区分統合について、実効･･･
2024-10-04
薬事日報
疑義照会関連は頭打ちか－23年薬局ヒヤリハット
日本医療機能評価機構は9月30日、2023年の薬局ヒヤリ・ハット事例をまとめた集計結果を公表した。報告件数11万6,472件のうち、医療機関で発生した処方の誤りを薬局で発見した疑義照会関連の事例全体に占める割合は83.2･･･
2024-10-02
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後発品ロードマップ改訂－安定供給基本に目標達成へ
厚生労働省は9月30日、2013年に策定した後発品に関するロードマップを改訂し、29年度末までに後発品の金額シェアを「65％以上」とする副次目標の達成に向け、各都道府県に対して薬効分類別に的を絞った使用促進策を促す方向性･･･
2024-10-02
薬事日報
長期品処方の必要性あり－後発品混合時配合変化で
厚生労働省は25日の事務連絡で、10月1日から長期収載品の選定療養がスタートすることを受け、長期収載品の処方や調剤の取り扱いに関する疑義解釈を示した。複数の医薬品を混合する際、後発品を用いると配合変化によって薬剤が分離す･･･
2024-09-30
薬事日報
【製薬協など3団体】使用成績調査で患者同意－約9割の企業が取得･･･
使用成績調査で患者の同意取得経験のある製薬企業が約9割に上ることが、日本製薬工業協会が実施した調査で分かった。全例調査での「同意取得経験あり」も半数の企業に見られた。米国研究製薬工業協会（PhRMA）と欧州製薬団体連合会･･･
2024-09-30
薬事日報
治験ICT使用で留意点－DCTガイダンス公表
厚生労働省は20日の通知で、臨床試験においてモバイルデバイス、ウェアラブルデバイスなど情報通信機器（ICT）等を用いて被験者からデータを収集し、有効性・安全性の評価を行う場合の留意点をまとめ公表した。来院に依存しない分散･･･
2024-09-27
薬事日報
小児加算適用成分が大幅増－イノベーション推進評価
厚生労働省は25日、2025年度薬価改定に向け、24年度薬価制度改革実施後の補正加算の適用状況を、中央社会保険医療協議会薬価専門部会に報告した。前年度より加算率の合計が50％以上の成分数が増え、充実が図られた小児加算の加･･･
2024-09-27
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JN．1対応ワクチン了承－今年度のコロナ定期接種
厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会は19日、今年度の新型コロナウイルスワクチンの定期接種について、5社のJN．1系統対応1価ワクチンを使用する案を了承した。初回接種と追加接種の区分を設けず1回接種にすることも決めたが･･･
2024-09-25
薬事日報
【東薬大 増井氏ら】半数が患者フォロー未実施－かかりつけ獲得成･･･
薬剤師の半数が薬剤使用期間中の患者フォローアップを行えていない現状が、東京薬科大学社会薬学教育センターの増井良輔氏らが行った調査で明らかになった。 ･･･
2024-09-25