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医業経営情報サービス 最新記事一覧

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厚生労働省は5月17日、抗悪性腫瘍剤「ベージニオ錠」の投与による間質性肺疾患発現のリスクについて、製造販売業者の日本イーライリリーに対し、「安全性速報(ブルーレター)」や、添付文書の使用上の注意の改訂による医療関係者への注意喚起を行うよう指示した(p1参照)。 市販直後調査(2018年11月~19年5月)で、重篤な間質性肺疾患を発現した国内症例が14例、うち死亡例が3例報告されたため。4例(死亡1例含む)は、同剤との因果関係が否定できなかった。販売名は「ベージニオ錠50mg」、「同錠100mg」、「同錠150mg」で、効能・ ...続きを読む
根本匠厚生労働大臣は、保険償還価格が患者1人当たり約3,350万円に設定された、再生医療等製品「キムリア点滴静注」(5月22日収載予定)の保険財政への影響について、ピーク時の予測患者数が216人であることなどから、「限定的と考えている」と述べた。同製品が4月から本格導入された医薬品・医療機器の費用対効果評価の対象品目に選定されたことや、当初予測を超えて市場規模が拡大した場合は再算定の対象にもなり得ることにも言及。「このような仕組みを組み合わせて実施することによって、適切な価格設定を行い、医療保険財政への影響 ...続きを読む
中央社会保険医療協議会・総会は5月15日、処方日数制限(いわゆる14日ルール)の対象外とする新医薬品や、高額医薬品のDPC/PDPS(包括医療費支払制度)での取り扱いなどを了承した。14日ルールの対象外となるのは、5月22日付での薬価収載が承認された新薬のうち、▽ロスーゼット配合錠LD▽同HD▽テリルジー100エプリタ14吸入用▽同30吸入用-の4品目(p38~p39参照)。DPC/PDPSの取り扱いでは、3月26日までに効能効果や用法用量の追加があった医薬品および、5月22日付で新規薬価収載予定の医薬品のうち、キムリア点滴静注など13品目は、2020年 ...続きを読む
中央社会保険医療協議会・総会は5月15日、B細胞性急性リンパ芽球性白血病などのCAR-T細胞療法に用いる再生医療等製品「キムリア点滴静注」(チサゲンレクルユーセル/ノバルティスファーマ)の薬価収載や、最適使用推進ガイドライン(GL)などを了承した。収載予定日は5月22日。 効能効果は、再発または難治性の「CD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病」と、「CD19陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫」。保険償還価格は1患者当たり3,349万3,407円。原価計算方式で算定され、有用性加算(I)と市場性加算(I)がついた。加算率 ...続きを読む
中央社会保険医療協議会・総会は5月15日、医薬品・医療機器の費用対効果評価の試行的導入で、企業分析と再分析の結果が異なるために検証対象となっていた「オプジーボ点滴静注」の調整後薬価を了承した。各規格の調整後薬価は、▽20mg/3万5,407円▽100mg/17万2,025円▽240mg/40万6,463円-とし、医療機関の在庫への影響を考慮し、8月1日から適用する(p37参照)。  ◆費用対効果評価対象品目を初めて選定 また、同日、新医薬品11成分17品目の薬価収載も了承した。今回収載分から費用対効果評価の品目選定がスタートし、慢性閉 ...続きを読む
厚生労働省は5月10日、ホモ接合体家族性高コレステロール血症治療薬「ロミタピドメシル酸塩」の希少疾病用医薬品の指定取消しと再指定について、都道府県に通知した。同剤の製造販売承認がAEGERION PHARMACEUTICALS社からレコルダティ・レア・ディシーズ・ジャパン社に承継されたことに伴う対応(p1参照)。 ...続きを読む
厚生労働省は5月10日、医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用(スイッチOTC化)の妥当性について、関連審議会が検討した結果を日本製薬団体連合会宛に通知した。審議対象となった5成分のうち、OTC化が認められたのは、消化器官用薬のイトプリド塩酸塩のみ。アルツハイマー型認知症などの進行抑制を効能・効果とする4成分(ドネペジル塩酸塩、ガランタミン臭化水素酸塩、メマンチン塩酸塩、リバスチグミン)は、OTC化不可となった。認知症は、医師の正確な診断に基づく薬剤の選択や、用量の調整が必要などと判断したため。検討結果 ...続きを読む
厚生労働省は5月9日付けで、抗がん剤の「ニボルマブ(遺伝子組換え)」やホルモン剤「デュラグルチド(遺伝子組換え)」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。添付文書の新記載要領が4月1日から施行されたことを受けての措置(p1参照)。ニボルマブ(遺伝子組換え)は「重大な副作用」の項目を新設して、下垂体機能障害に関する記載を追加。下垂体炎、下垂体機能低下症、副腎皮質刺激ホルモン欠損症などの下垂体機能障害が現われる可能性があるため、観察を十分に行い、異常が認 ...続きを読む
中央社会保険医療協議会・総会は4月24日、先進医療会議で「適」と評価された先進医療B該当技術1件の実施を了承した。技術名は「自己細胞シートによる軟骨再生治療」。東海大学医学部付属病院が申請した。変形性膝関節症の軟骨欠損に対し、高位脛骨骨切り術と細胞シート移植法を併用して治療する。上皮系以外の組織の細胞シ ...続きを読む
厚生労働省は4月19日、介護老人保健施設と介護医療院向けの「『医薬品の安全使用のための業務手順書』作成マニュアル」を都道府県の介護保険担当部局などに送付した。各施設が医薬品の安全使用のための業務手順書を作成する際に活用してもらう。マニュアルは医薬品の購入・管理・使用にあたっての様々な場面を想定し、幅広い内容を網羅しているが、同省は記載事項をそのまま遵守する必要はないとし、施設の実情に応じた業務手順書の作成を促している(p1参照)。 同省の2018年度老人保健健康増進等事業の一環として、日本病院薬剤師会 ...続きを読む
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