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医業経営情報サービス 最新記事一覧

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 厚生労働省は10月9日の中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会に、チャレンジ申請の対象に保険収載時にB1(既存機能区分)またはB2(既存機能区分・変更あり)として希望のあった製品にまで拡大することを提案し、概ね了承された(p12参照)。 チャレンジ申請は、長期間体内に埋没する製品特性などのために薬事承認時には臨床的有用性などを評価できなかった品目を、収載後の使用実績をもとに企業が希望する機能区分への該当性を再評価する仕組み。現在は収載時にC1(新機能)またはC2(新機能・新技術)として希望のあった製品の ...続きを読む
  中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は10月9日、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算(以下、新薬創出等加算)」や後発医薬品の薬価のあり方について、意見を交わした。新薬創出等加算で、業界団体が求めている「企業指標」の廃止については7月のヒアリングの際と同様に、代替案の提示を求める声が支払・診療側双方から上がったが、対象品目に先駆け審査指定品目を追加することには大方の委員が容認姿勢を示した。  新薬創出等加算は、革新的新薬の開発促進とドラッグラグ(海外で承認済みの医薬品が国内で承認・上市され ...続きを読む
厚生労働省はこのほど、2018年度診療報酬改定に伴う事務連絡「疑義解釈資料(Q&A)その17」を都道府県などに宛てて出した。乳腺腫瘍に対する乳房切除術・乳腺悪性腫瘍手術後の乳房再建術を行う症例に関する見解を示している(p2参照)。 Q&Aでは、「乳腺腫瘍に対する乳房切除術又は乳腺悪性腫瘍手術後の乳房再建術を行う症例で、乳房用ではなく一般用の組織拡張器を挿入することは可能か」との問いに対し、「区分番号『K022』組織拡張器による再建手術(一連につき) 1乳房(再建手術)の場合においては、乳房用の組織拡張器を ...続きを読む
中央社会保険医療協議会は25日の総会で、調剤報酬(その1)を議題とした。厚生労働省は、政府の骨太方針2019が「調剤料などについて適正な評価に向けた検討を行う」としていることを踏まえ、「調剤料の見直し」を取り上げた(p133参照)。日本薬剤師会常務理事の有澤賢二委員は、日数倍数制を含め14日以内を対象に見直しに取り組むべきとし、一方で薬局経営の観点から段階的かつ慎重に行うべきとした。診療側と支払側からは、一包化加算についても機械化による場合は見直しが必要との意見があった。 調剤料見直しについては、日薬常務 ...続きを読む
中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は25日、次期薬価制度改革(その2)として「長期収載品の段階的引き下げまでの期間の在り方」について議論し、薬価算定組織が提案した「後発品への置き換えが進んでいる場合の段階的引き下げまでの期間短縮」については、診療側、支払側とも進めるべきとした。一方、置き換えが進まない先発品の薬価引き下げの「Z2」と補完的な対応としての「C」の置き換え率の水準については、先発品、後発品の動向を踏まえて慎重な検討が必要とされた(p22参照)。 特許期間が切れて後発品が上市されている先発 ...続きを読む
厚生労働省は24日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。 〔トシリズマブ(遺伝子組換え)〕商品名はアクテムラ点滴静注用80mg、同200mg、同400mg、アクテムラ皮下注162mgシリンジ、同162mgオートインジェクター。点滴静注用は、既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎などに効能・効果がある。皮下注は、既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関 ...続きを読む
厚生労働省はこのほど、都道府県の衛生主管部(局)宛てに、ラニチジン塩酸塩などを製造販売する事業者からの製品出荷停止に伴う対応について、事務連絡を出した。海外で微量の発がん性物質が検出されたことを受け、国内の製造販売業者に分析を指示したことを記載。薬剤の切り替えなどを希望する患者に対しては、医師や薬剤師に相談を促すよう求めている(p1~p2参照)。 事務連絡の発出は、欧州医薬品庁(EMA)や米国食品医薬品局(FDA)などで、ラニチジン塩酸塩の製剤と原薬から微量のN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出され ...続きを読む
 厚生労働省は11日に開かれた中央社会保険医療協議会・保険医療材料専門部会で、先駆け審査指定制度に指定された製品への評価などについて議論を促した(p31参照)。医療材料を対象とした「先駆け審査指定制度加算」の新設に関して、支払側・診療側の双方から慎重な意見が上がった。  同制度は、世界に先駆けて開発されて早期の治験の段階で著明な有効性が見込まれる革新的な医薬品や医療機器などを指定し、優先的な審査などの支援によって早期の実用化を目指す仕組み(p32参照)。同制度で指定された品目のうち、保険適用された新規医 ...続きを読む
 中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は9月11日、2020年度の薬価制度改革に向けた課題として、再生医療等製品の価格設定や、新薬創出・適応外薬解消等促進加算(以下、新薬創出等加算)対象品目が比較薬となった新薬の薬価算定のあり方などについて意見交換した。部会は今後、月2回程度のペースで議論を深めた後、関係団体のヒアリングを経て、12月に制度改革の骨子をまとめる(p3参照)。  再生医療等製品の保険償還価格について現在、独自の体系はなく、薬事承認の結果を踏まえて、医薬品・医療機器のいずれのルールを適用するか ...続きを読む
厚生労働省の患者申出療養評価会議は12日、「遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養」を了承した。遺伝子パネル検査の結果に基づいて、適応外の抗がん剤の投与(保険外診療)と保険診療との併用が認められる。審査では、地域的な偏りや施設のキャパシティーを懸念し、実施施設の拡大を検討するよう求めている(p1参照)(p3参照)(p5参照)。 了承された内容は、「遺伝子パネル検査を受け、actionableな遺伝子異常を有することが判明した患者」に対する適応外の抗がん剤の投与を認 ...続きを読む
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