薬事日報

後発品のBE試験省略可‐ICHガイドラインを適用

　厚生労働省は17日の通知で、後発品や長期収載品の承認申請を行う場合に医薬品規制調和国際会議（ICH）ガイドラインを適用する方針を関係団体に周知した。新規後発品の承認審査で必須とされていた先発品との同等性を確認するヒト生･･･

2025-11-19

薬事日報

フォローアップ資料活用を‐「使っていない」が最上位

　過去1カ月間に延べ101人以上に服薬指導を行った薬局薬剤師539人に対し、患者へのフォローアップの実態調査でフォローアップ時に患者に使用した資料を確認すると「特に資料は使っていない」が最上位となったことが、くすりの適正･･･

2025-11-19

薬事日報

高市首相「薬局にも措置必要」‐補助金活用の処遇改善

　高市早苗首相は12日の参議院予算委員会で、補助金による医療機関等の経営・職員の処遇改善について「薬局も合わせて必要な措置を講じる必要がある」と述べ、薬局を対象とする政府の考えを初めて示した。本田顕子議員（自民党）に対す･･･

2025-11-17

薬事日報

特許抵触を専門家に確認‐後発品承認審査で聴取可に

　厚生労働省は、医療用後発品、バイオ後続品の承認審査について、先発品と後発品との特許抵触の有無をめぐる確認を医薬品特許の専門家から意見を聴取する制度の試行的な導入を始める。専門委員制度の適用対象となる品目は、一部変更承認･･･

2025-11-17