薬事日報

【厚労省が省令案】補佐薬剤師の設置義務づけ‐製造管理者に例外規･･･

　厚生労働省は、来年5月に施行される改正医薬品医療機器等法の省令案を公表した。薬剤師以外に拡大する医薬品製造管理者の要件の見直しは、総括製造販売責任者と同様、薬剤師に代えて技術者をもって行わせることができる期間を「5年」･･･

2025-10-10

薬事日報

先発品特許ありは承認不可‐後発品の承認審査で通知

　厚生労働省は8日、後発品とバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査と薬価収載にかかる医薬品特許の取り扱いについて通知を発出した。先発品の有効成分に物質特許が存在することによって、その有効成分にかかる医薬品の製･･･

2025-10-10

薬事日報

補正予算で病院など支援‐自民・高市新総裁が表明

　自民党総裁選の投開票が4日に行われ、高市早苗前経済安保担当相が女性初の総裁に選ばれた。高市氏は同日の総裁選後に行われた記者会見で、病院・介護施設の厳しい経営状況を踏まえ、次期診療報酬・介護報酬改定を待たずに補正予算で支･･･

2025-10-08

薬事日報

不適品の保管手順規定せず‐オレンジレターで注意喚起

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）はGMP指摘事例速報（オレンジレター）を公表し、2021年の改正GMP省令施行後に頻出している事例を報告した。不適品を保管する手順を規定しておらず、廃棄の際に品質保証部門に文書で報告す･･･

2025-10-08