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条件付承認「積極検討を」－通知一部改正で活用促す
厚生労働省は23日、医薬品の条件付き承認制度に関する通知を一部改正した。欧米で条件付き承認制度に準じる制度によって承認を受け、承認後に検証的試験の実施が予定されている品目については、「積極的に制度の活用を検討する」ことを･･･
2024-10-28
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【調査】「活用されている」2割－地域薬局リストに不満も
地域薬剤師会サイトに公表されている薬局情報が「大いに活用されている」「活用されている」との回答がわずか2割にとどまることが、日本保険薬局協会（NPhA）の調査で明らかになった。薬剤師会による薬局情報の周知ではなく、厚生労･･･
2024-10-28
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薬事承認実績など評価を－中核病院の要件見直し
厚生科学審議会臨床研究部会は22日、医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件見直しについて議論し、薬事承認までつなげた実績など、これまでのような臨床研究の実施件数ではなく、「出口」を評価基準の一つにするよう求める声が相次･･･
2024-10-25
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希少疾病薬の開発後押し－日本人なしで承認申請可
厚生労働省は23日の通知で、希少疾病の医薬品の検証的試験について、日本人患者を対象とした臨床試験成績なしに承認申請を行うことが可能な場合を示した。 ･･･
2024-10-25
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リスクマネージャー活躍－多重受診の約1割発掘
神奈川県薬剤師会は、各地域にリスクマネージャーを設置し、地域の薬局間で多重受診の疑いのある患者に関する情報共有を行っている。会員薬局を対象とした調査によると、多重受診が疑われた処方箋のうち約1割はリスクマネージャーによる･･･
2024-10-23
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人材確保策に基金を活用－薬剤師の資質向上にも
日本病院薬剤師会は19日、都内で地方連絡協議会を開き、地域医療介護確保基金を用いた薬剤師確保策などについて意見交換した。基金を活用している県からは、高校生向けのセミナーや調剤業務のICT化支援、薬剤師の資質向上など奨学金･･･
2024-10-23
薬事日報
【PMDA】製造所で虚偽の記録作成－オレンジレターで注意喚起
医薬品医療機器総合機構（PMDA）はGMP指摘事例速報（オレンジレター）で、非無菌製剤製造所の製造部門において虚偽の記録作成など不適切行為を行っていたことを公表し、製薬業界に法令遵守を呼びかけた。当該製造所には厚生労働省･･･
2024-10-21
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【農水省】スギ花粉米の実用化着手－3年後に技術移転目指す
農林水産省は、スギ花粉症の根治を目指したスギ花粉米の実用化に向け、来年度から3年間にわたってGLP基準に準拠した非臨床試験、臨床研究を実施する。動物を用いた作用機序の解明と安全性・有効性の確認、ヒトへの投与による免疫寛容･･･
2024-10-21
薬事日報
年内に第I相試験開始へ－AML対象のADC
協和キリンは、急性骨髄性白血病（AML）を対象に、抗体薬物複合体（ADC）「KK2845」の第I相試験を年内にも開始する。AMLは再発率が高く、再発の一因は白血病の起源となる白血病幹細胞が骨髄内に残存するためと言われてい･･･
2024-10-18
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訪看ST活用に慎重意見－特例的な在宅での薬提供
厚生労働省の薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会は16日、在宅医療における薬剤提供のあり方のうち、訪問看護ステーション（ST）における配置薬拡大について議論した。特例的対応として、看護師が処置で用いる「必要最低限の医薬･･･
2024-10-18
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1次売差マイナス横ばい－仕切価・納入価率が上昇
卸から医療機関・薬局への納入価と、卸がメーカーから仕入れた仕切価の差額がマイナスとなる「1次売差マイナス」が2023年度にマイナス2.8ポイントとなったことが、厚生労働省の調査で明らかになった。前年度から0.1ポイント拡･･･
2024-10-16
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総価値引率使用は不適切－単品単価交渉の解釈示す
厚生労働省は、医療用医薬品の単品単価交渉を推進していく上で、単品単価交渉と「解釈できない場合」「解釈できるか検討が必要な場合」に分けて整理し、10日の医療用医薬品の流通改善に関する懇談会に示した。単品ごとの交渉であっても･･･
2024-10-16
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後発麻酔薬が年内供給へ‐福岡厚労相、サンド製品限定出荷受け
福岡資麿厚生労働相は8日の閣議後会見で、サンドの長時間作用性局所麻酔剤「アナペイン注」（一般名：ロピバカイン塩酸塩水和物）の限定出荷が続いている現状を踏まえ、8月に薬事承認されたテルモの後発品が年内にも供給開始される見込･･･
2024-10-11
薬事日報
ゾコーバ錠は「費用増加」‐コロナ薬、費用対効果が壁
中央社会保険医療協議会は9日の総会で、塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症治療薬「ゾコーバ錠」（一般名：エンシトレルビル）の費用対効果について、重症化リスク因子の有無に関わらず、比較対照技術と効果が同等でかつ費用が増える･･･
2024-10-11
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薬事功労者67人が受賞－加藤日漢協会長ら
厚生労働省は7日、2024年度薬事功労者厚生労働大臣表彰の受賞者を発表した。医薬品製造業関係では日本漢方生薬製剤協会会長の加藤照和（ツムラ社長CEO）、薬剤師関係では宮城県薬剤師会会長の山田卓郎、元北海道薬剤師会会長の竹･･･
2024-10-09
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トリプタンOTC化再検討－学会などは再度反対主張
厚生労働省の「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」は4日、トリプタン系片頭痛剤5成分のスイッチOTC化に向けた再検討に着手した。医師への受診や少容量などを条件に、薬剤師構成員からOTC化に肯定的な声が出･･･
2024-10-09
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2025年4月以降の出荷停止－「ステルイズ」60万単位
ファイザーは、梅毒治療薬のペニシリン製剤「ステルイズ水性懸濁筋注」（一般名：ベンジルペニシリンベンザチン水和物）のうち60万単位シリンジ製剤について、新規採用を辞退し、2025年4月以降の出荷停止にすると医療関係者に伝え･･･
2024-10-04
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2・3類区分統合に疑義－一般薬の販売制度見直し
政府の規制改革推進会議健康・医療・介護ワーキンググループ（WG）は9月30日、改正医薬品医療機器等法の見直しに関する議論で提案されている一般用医薬品のリスク区分統合について議論した。第2類と第3類の区分統合について、実効･･･
2024-10-04
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疑義照会関連は頭打ちか－23年薬局ヒヤリハット
日本医療機能評価機構は9月30日、2023年の薬局ヒヤリ・ハット事例をまとめた集計結果を公表した。報告件数11万6,472件のうち、医療機関で発生した処方の誤りを薬局で発見した疑義照会関連の事例全体に占める割合は83.2･･･
2024-10-02
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後発品ロードマップ改訂－安定供給基本に目標達成へ
厚生労働省は9月30日、2013年に策定した後発品に関するロードマップを改訂し、29年度末までに後発品の金額シェアを「65％以上」とする副次目標の達成に向け、各都道府県に対して薬効分類別に的を絞った使用促進策を促す方向性･･･
2024-10-02