株式会社グッドサイクルシステム

医療ニュース

［医薬品］余命少ない末期がん患者について、救済給付内容を定め･･･

厚生労働省が12月5日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き現時点における議論の整理が行われた。「救済制度設計上の問題（抗がん剤、因果関係、適正･･･

2011-12-05

医療ニュース

［医薬品］ロナセン錠2mgなど、小児の用量設定するため再審査･･･

厚生労働省は11月25日に、新医薬品の再審査期間の延長に関する通知を発出した。薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定では、「厚生労働大臣は、新医薬品又は新医療機器の再審査を適正に行うため特･･･

2011-11-25

医療ニュース

［医薬品］重篤な有害事象に間質性肺疾患を加え、症例情報の収集･･･

厚生労働省は9月26日に、医薬品に起因する重篤な有害事象（皮膚障害、横紋筋融解症及び間質性肺疾患）に関する研究への協力を依頼する通知を発出した。厚労省はすでに、重篤な副作用疾患総合対策事業等の施策の一環として、医薬品に･･･

2011-09-26

医療ニュース

［医薬品］パクリタキセルの食道癌や子宮頸癌等への適応、公知申･･･

厚生労働省が9月15日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。医療上の必要性の評価については、「必要性が高い」と判断された186件の医薬･･･

2011-09-15

医療ニュース

［医薬品］第十七改正日本薬局方作成に向け、基本方針とりまとめ･･･

厚生労働省は9月13日に、第十七改正日本薬局方作成基本方針に関する事務連絡を発出した。日本薬局方は、薬事法（昭和35年法律第145号）第41条の規定に基づき、医薬品の性状および品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・･･･

2011-09-13

医療ニュース

［医薬品］離島居住者等への医薬品郵便等販売、25年5月末まで･･･

厚生労働省はこのほど、薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行に関する通知を発出した。薬局開設者または店舗販売業者は、当該薬局または店舗以外の場所にいる者に対して、郵便その他の方法により、第3類医･･･

2011-09-09

医療ニュース

［医薬品］ PMDAの優先審査品目該当性相談の新設に伴い、取扱･･･

厚生労働省はこのほど、優先審査等の取扱いに関する通知を発出した。優先審査を希望する新医薬品の優先審査の適用の可否決定については、迅速な対応を行う観点から、医薬品医療機器総合機構（PMDA）において、優先審査品目該当性相談･･･

2011-09-01

医療ニュース

［医薬品］改正薬事法に対する都民の認識は未だ不十分な結果

東京都は7月25日に、一般用医薬品に関する都民の意識調査の結果を公表した。この調査は、改正薬事法（平成18年公布、平成21年6月施行）に対する都民の意識を把握し、今後の医薬品の安全確保施策を推進するための基礎資料とするこ･･･

2011-07-25

医療ニュース

［医薬品］ヒトに初めて投与する医薬品等の臨床試験実施機関5施･･･

厚生労働省は7月22日に、早期・探索的臨床試験拠点の選定結果について公表した。日本発の医薬品・医療機器創出のために、ヒトに初めて投与・使用する薬物等の臨床試験実施体制を国内に整備する必要があるとして、（1）国立がん研究セ･･･

2011-07-22

医療ニュース

［医薬品］卸側は「単品総価取引の増加指摘、価格交渉への公的関･･･

厚生労働省が6月30日に開催した、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、医薬品の流通改善や情報化の進捗状況について議論を行った。　医薬品の円滑な流通については、かねてより（1）メーカー・卸間の･･･

2011-06-30

医療ニュース

［医薬品］アンケートを踏まえ、治験中核病院等の体制整備への取･･･

厚生労働省が6月2日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配付された資料。この日は、（1）平成22年度治験・臨床研究活性化の動き(p8～p18参照)（2）文部科学省の取組(p19～p23参照)（3）治験等適正化･･･

2011-06-02

医療ニュース

［医薬品］医薬品の離島居住者等への郵便販売、平成25年5月3･･･

厚生労働省は5月27日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行に関する通知を発出した。　薬局開設者または店舗販売業者は、当該薬局または店舗以外の場所にいる者に対して、郵便その他の方法により、第･･･

2011-05-27

医療ニュース

［医薬品］後発医薬品の承認審査とGMP調査、今後5回のスケジ･･･

厚生労働省は5月26日に、医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールに関する事務連絡を発出した。　4月1日に発出された「医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いについて」により、医療用後発医薬品･･･

2011-05-26

医療ニュース

［医薬品］メトトレキサートの関節リウマチへの使用、安全対策の･･･

厚生労働省はこのほど、メトトレキサート製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知を発出した。　メトトレキサート製剤については、関節リウマチの効能・効果に関し、「過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマ･･･

2011-02-23

医療ニュース

［医薬品］平成21年の医薬品総生産額は6兆8000億円余

厚生労働省は2月8日に、平成21年の薬事工業生産動態統計年報の概要を公表した。この調査は、医薬品、医薬部外品、衛生材料および医療機器の生産（輸入）などの実態を明らかにするために、毎年実施されているもの。　資料によると、･･･

2011-02-08

医療ニュース

［医薬品］コレバイン錠500mgなど26品目、再審査で安全性･･･

厚生労働省は平成22年12月24日に、「新医薬品の再審査結果平成22年度（その3）」について通知を発出した。　医薬品については、薬事法の承認を受ける際に、治験結果等から有効性・安全性の審査が行われる。しかし、臨床現場･･･

2010-12-24

医療ニュース

［医薬品］エタンブトール塩酸塩の肺結核等への適応など、公知申･･･

厚生労働省は11月29日に、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。　今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）エタンブトール塩酸塩（2）リファンピシン―に関する肺結核及びそ･･･

2010-11-29

医療ニュース

［医薬品］「放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針」･･･

厚生労働省はこのほど、放射性医薬品を投与された患者の退出に関する通知を発出した。　平成21年度の「医療放射線の安全確保に関する研究」により、遠隔転移のない分化型甲状腺がん患者に対する甲状腺全摘後の残存甲状腺破壊療法にお･･･

2010-11-08

医療ニュース

［医薬品］医薬品製造業の許可等に関する申請書に添付する様式等･･･

厚生労働省が10月13日に発出した、医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正に関する通知。　通知では、平成19年6月19日付の医薬食品局長の同通知について、一部改正するとしている(p1･･･

2010-10-13

医療経営Q&A

後発医薬品について

Q.後発医薬品の処方に関していくつか質問があります。①医師のスタンス医師が処方した薬の中に後発医薬品がある場合、患者さんに「後発医薬品がある」というような説明はすべきなのでしょうか。②責任の所在患者さんが後発品の服用で障･･･

2009-08-26

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［医薬品］エタンブトール塩酸塩の肺結核等への適応など、公知申･･･

［医薬品］「放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針」･･･

［医薬品］医薬品製造業の許可等に関する申請書に添付する様式等･･･

後発医薬品について