Q.薬機法改正案で示された「先駆け審査指定制度」とは?
2019-07-09
Q.
薬機法改正案で示された「先駆け審査指定制度」とは?

第198回通常国会に提出された「薬機法改正案」では、「患者アクセスの迅速化に資する承認審査制度の迅速化」に言及されています。ここで出てきた「先駆け審査指定制度」とは一体、どのような制度なのでしょうか?今回の薬機法改正で初めて法制化されるものなのでしょうか?

(大阪市・調剤薬局・管理部長・63歳)


A.
「先駆け審査指定制度」とは厚生労働省が既に2015年から運用している制度です。

海外では承認されていても、日本では未承認の薬剤に対して、PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)が中心となり、審査機関の短縮化を図るべく関連学会等の要望に基づき、医療上の必要性を評価した上で、未承認薬・適用外薬の開発を進めてきました。患者に対して世界で最先端の治療薬を最も早く提供することを目指し、一定の要件を満たす画期的な新薬等については、開発の早期段階から「先駆け審査指定制度」の対象に指定。薬事承認に係る相談・審査における優先的な取り扱いの対象にしようとするものです。

今回の薬機法改正では、指定制度を更に推し進め、対象となる薬剤や医療機器を法令上で明確化。安全対策の徹底を前提とした上で、承認審査の迅速化と製薬メーカーの承認申請を促していくことになります。

通常の新薬や新医療機器の場合は、12ヶ月を目標に承認申請が実施されますが、指定制度の指定を受けた品目は承認審査期間の目標が6ヶ月に短縮されます。

(2019年7月度編集)
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