【NEWS】[医薬品] 妊婦の使用制限を解除へ、免疫抑制剤3種
厚労省
2018-07-12
厚生労働省は6月26日、薬事・食品衛生審議会の安全対策調査会に対し、免疫抑制剤3種の妊婦への使用制限を解除する案を示し、了承を得た。同省は7月中にも、製薬会社に添付文書の改訂を指示し、妊婦への使用を認める方針。

免疫抑制剤3種は、臓器移植の拒絶反応の抑制などに使われるタクロリムス水和物、シクロスポリン、アザチオプリン。いずれも過去の動物実験で、胎児に奇形を発生させる危険性がある「催奇形性」が報告されたとして、妊婦への使用を制限していた。

しかし、国立成育医療研究センターが3種について海外の研究結果を収集、評価したところ、投与された妊婦の胎児で先天奇形の発生率が有意に上昇したとの報告はなかったという。今後は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に限って投与を認める。

同センターは2016年度から、妊婦への使用が制限されている医薬品の情報を集め、可能な場合は解除を促す取り組みを進めており、実際に解除につながったのは初めて。

(医療タイムス No.2358)

 

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