[改定速報] 2018年度薬価・材料価格制度改革案を了承 中医協・総会1
中央社会保険医療協議会 総会(第384回 1/17)《厚生労働省》
2018-01-17
中央社会保険医療協議会・総会は1月17日、2018年度の薬価制度および保険医療材料価格制度の見直し案を了承した。これを受け厚生労働省は2月上旬にも保険局長通知を発出し、関係者に内容の周知を図る。また今回の薬価改定で市場拡大再算定や用法用量変化再算定の対象になった医薬品14成分、27品目の概要も同日の総会で明らかになった。
 
薬価制度と材料価格制度の見直し案は、総会で了承された骨子案に肉づけして文章化したもの。薬価制度では▽外国平均価格調整における米国の参照価格は、メディケアまたはメディケイドにおける価格表に収載されている価格とする(p100参照)▽原価計算方式で算定した新薬の加算を類似薬効比較方式の場合と同様、加算前の価格全体に対する補正に改めるとともに、薬価算定組織での製品総原価の開示度に応じ、加算率(加算係数)に差を設ける(p105参照)(p129参照)▽後発医薬品収載後10年を経過した長期収載品(先発医薬品)の価格を段階的に引き下げる(p115参照)▽新薬創出・適応外薬解消等促進加算は、対象品目の要件を厳格化するとともに、企業の革新的新薬の開発やドラッグ・ラグ解消の取り組みをポイント制で評価する仕組みを導入する(p124参照)(p140参照)。▽2018年度薬価改定で費用対効果評価に基づく価格調整(試行的導入)を実施する(p127参照)-などが盛り込まれた。
 
材料価格制度見直しの内容は、▽置き換わりの製品に対する「期限付改良加算」(収載から2回目の改定時まで)の導入(p152~p153参照)▽新規収載および再算定時の外国価格調整における外国平均価格の算出方法の変更(p155~p157参照)▽2018年度材料価格改定時に費用対効果評価に基づく価格調整を試行的に導入する(p157~p159参照)-などとなっている。
 
◆市場拡大再算定、用法用量変化再算定等は14成分27品目が対象に
 
一方、厚労省の総会への報告によると、2018年度薬価改定で再算定の対象となったのは、▽市場拡大再算定9成分、18品目(うち効能追加による市場規模の拡大2成分、5品目)▽特例拡大再算定2成分、4品目▽用法用量変化再算定3成分、5品目-の計14成分27品目。詳細は以下の通り(p145~p146参照)。
 
【市場拡大再算定】
○効能追加による市場規模の拡大
(1)抗パーキンソン剤/トレリーフ錠25mgなど(ゾニサミド)/大日本住友製薬
(2)精神神経用剤/サインバルタカプセル20mgなど(デュロキセチン塩酸塩)/塩野義製薬
○市場規模の拡大(原価計算品目)
(1)下剤、浣腸剤/アミティーザカプセル24μg(ルビプロストン)/マイランEPD
(2)他に分類されない代謝性医薬品/レボレード錠12.5mgなど(エルトロンボパグ オラミン)/ノバルティスファーマ/希少疾病用医薬品のため5%の補正加算を適用
(3)その他の腫瘍用薬/アフィニトール錠5mgなど(エベロリムス)/ノバルティスファーマ
(4)骨格筋弛緩剤/ボトックス注用50単位など(A型ボツリヌス毒素)/グラクソ・スミスクライン
(5)解毒剤/ブリディオン静注200mgなど(スガマデクスナトリウム)/MSD
(6)その他の腫瘍用薬/リツキサン注10mg/mL(リツキシマブ[遺伝子組換え])/全薬工業/希少疾病用医薬品のため5%の補正加算を適用
(7)その他の腫瘍用薬/ビダーザ注射用100mg/アザシチジン/日本新薬
 
【特例拡大再算定】
○年間販売額1,000億円超、基準年間販売額の1.5倍以上
(1)消化性潰瘍用剤/ネキシウムカプセル10mgなど(エソメプラゾールマグネシウム水和物)/アストラゼネカ
(2)消化性潰瘍用剤/タケキャブ錠10mgなど(ボノプラザンフマル酸塩)/武田薬品工業/ネキシウムカプセルの類似品のため適用
 
【用法用量変化再算定】
(1)その他の腫瘍用薬/オプジーボ点滴静注20mgなど(ニボルマブ[遺伝子組換え])/小野薬品工業/当初の効能効果である「切除不能な悪性黒色腫」に対し、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の効能追加(2015年12月)が行われたことに伴い、用法用量の変更を併せて実施したため
(2)その他の腫瘍用薬/キイトルーダ点滴静注20mgなど(ペムブロリズマブ[遺伝子組換え]/MSD/オプジーボ点滴静注の類似品のため適用
(3)その他の腫瘍用薬/バベンチオ点滴静注200mg(アベルマブ[遺伝子組換え])/メルクセローノ/オプジーボ点滴静注の類似品のため適用
 

 

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