[医薬品] キイトルーダの最適使用GLに尿路上皮がんを追加 厚労省
中央社会保険医療協議会 総会(第382回 1/10)《厚生労働省》
2018-01-10
厚生労働省は1月10日の中央社会保険医療協議会・総会で、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注20mgなど)の最適使用推進ガイドライン(GL)に尿路上皮がんを追加したことを報告した(p168~p178参照)。これに伴い、保険適用上の留意事項通知を改正したことも報告(p179~p180参照)。どちらも2017年12月25日付けで適用されている(p180参照)。
 
対象となる効能・効果はがん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん(p170参照)。GLは対象患者について、▽本剤成分に対し過敏症のある患者は使用できない▽間質性肺疾患や自己免疫疾患の合併または既往歴、造血幹細胞移植を含む臓器移植歴のある患者は、他の選択肢がない場合に限り、慎重投与を考慮できる-などと規定。プラチナ製剤を含む化学療法の治療歴のない患者への使用や、手術の補助化学療法、他の抗悪性腫瘍剤との併用は、有効性が確立されていないため、投与対象とならないとした(p177参照)。
 
施設要件は他の腫瘍と同様にがん診療連携拠点病院や特定機能病院などであることと明記。治療責任者として、医師免許取得後2年の初期研修を終了した後に、▽5年以上のがん治療の臨床研修を行い、うち2年以上はがん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っている▽4年以上の泌尿器科学の臨床研修を行っており、うち2年以上は尿路上皮がんのがん薬物療法を含むがん治療の臨床研修を行っている-のいずれかに該当する医師の配置を求めた(p175参照)。
 
一方、保険適用上の留意事項では、保険請求の際に医療施設と治療責任者の該当要件を診療報酬明細書の摘要欄に記載するよう指示している(p179~p180参照)。

 

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