[医薬品] フルコナゾールなど4成分の使用上の注意を改訂 厚労省
医薬品・医療機器等安全性情報No.345(8/1)《厚生労働省》
2017-08-01
厚生労働省は8月1日、医薬品・医療機器等安全性情報No.345で、添付文書の使用上の注意を改訂した医薬品の名称や改訂内容を公表した。
 
今回対象になったのは、(1)鎮痛、鎮痒、収斂、消炎剤「ロキソプロフェンナトリウム水和物(外皮用剤)」(p10~p11参照)、(2)その他の化学療法剤「フルコナゾール」「ホスフルコナゾール」(p12~p13参照)、(3)その他の腫瘍用薬「ニボルマブ(遺伝子組換え)」(p14~p18参照)。
 
ロキソプロフェンナトリウム水和物(外皮用剤)では、重大な副作用に「ショック」と「アナフィラキシー」を追加。十分な観察を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこととした。販売名は「ロキソニンパップ100mg」(リードケミカル)など。
フルコナゾール、ホスフルコナゾールでは、重大な副作用に「薬剤性過敏症症候群」を追加した。初期症状として発疹・発熱がみられ、さらに肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれるなどの異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うことと定めた。販売名は「ジフルカンカプセル50mg」(ファイザー)など。
ニボルマブ(遺伝子組換え)では、重大な副作用として「硬化性胆管炎」があるため、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うとの文言を追記した。販売名は「オプジーボ点滴静注20mg」(小野薬品工業)など。

 

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