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医業経営情報サービス 最新記事一覧

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厚生労働省は11月21日に、「公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。海外等で一定の評価がなされている適応外薬については、ドラッグ・ラグ解消のために、国内での治験を経ずとも、公知(海外での知見など)に基づいて薬事法上の承認を特例的に受けることができる。ただし、その後、薬事・食品衛生審議会において、適応外であった効能・効果等が承認された場合、上記の特例措置は不要になり、審議会で承認を経た正式な添付文書による使用が求め ...続きを読む
厚生労働省は11月14日に、中医協の薬価専門部会を開催した。この日は、懸案となっている「長期収載品と後発品」問題について、中間とりまとめのたたき台をベースに議論し、大筋で了承した。24年度薬価制度改正論議の中で、「医師・患者等の一部に、後発品への不安感・不信感があることが、後発品が進まない要因の1つである。安全性の確立された長期収載品の価格を後発品並みに引下げれば、後発品使用促進と同等の財政効果が得られる」との提案が、診療側委員を中心に出されていた。これを受け、部会では「長期収載品と後発品のあり方」に ...続きを読む
全国保険医団体連合会は11月8日に、「公正で透明な薬価制度改革」のための要望書を三井厚生労働大臣に提出した。保団連は、我が国の異常に高い薬価・薬剤費が医療費高騰の主因となっていること、および薬価決定のメカニズムの不透明性を挙げ、薬価・薬剤費と薬価決定の見直しが喫緊の重要課題であると述べている(p1~p3参照)。そのうえで、「学術的論拠や運用の不明瞭な方法により必要以上の医療費が浪費され、患者に不利益がもたらされることのないよう」薬価制度の適正な運用を求めて要望書提出に至ったという。具体的には、(1)新薬の ...続きを読む
厚生労働省は10月31日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、7成分16品目の適応外使用に係る公知申請の事前評価が行われた結果、公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られた(同日付、薬食審査発1031第15号・薬食安発1031第1号)(p5~p8参照)。これを踏まえ、当該医薬品に追加される予定の効能・効果、用法・用量について保険適用を可能とする決定が下された(p1参照)。今般、保険適用とされたのは、(1)シクロスポリン ...続きを読む
厚生労働省は10月31日に、中医協の薬価専門部会を開催した。この日は、これまでの議論を整理し、「長期収載医薬品と後発医薬品」問題について中間とりまとめに向けた検討に入った。平成24年度の診療報酬改定において、診療側の安達委員(京都府医師会副会長)を中心に、「後発品使用が進まない背景には、医師・患者の不安感もある。そこで、安全性の確立された長期収載品の価格を後発品と揃えれば、同じ経済効果が得られるのではないか」という旨の提案が行われていた(p3~p4参照)。こうした状況を踏まえ、薬価専門部会では、当面の検討課 ...続きを読む
厚生労働省は10月31日に、中医協総会を開催した。この日は、(1)新たな先進医療(2)新たな医療機器(3)新たな臨床検査(4)DPCからの退出(5)薬剤の保険適用変更に伴う診療報酬上の取扱い(6)保険医療機関等の指導・監査等―が議題となった。(1)の新たな先進医療は、第2項(使用医薬品等が薬事承認済み)としてC型慢性肝炎に対する「IL28Bの遺伝子診断によるインターフェロン治療効果の予測評価」が(p3~p7参照)、また第3項(使用医薬品等が未承認)として(i)コレステロール塞栓症に対する「血液浄化療法」(p8~p19参照)(ii)慢 ...続きを読む
 厚生労働省が12月7日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、平成24年度薬価制度改革に向けた全体的な論点整理を行ったほか、新薬創出・適応外薬解消等促進加算について議論を行った。 論点整理(p3~p9参照)では、これまでの議論を踏まえ(1)市場拡大再算定については、現行ルール(予測規模の2倍かつ年間売上150億円超)に加えて、原価計算方式で算定された医薬品について「予測規模の10倍かつ100億円超」も対象とする(2)原価計算方式の算定において、各種統計資料から得られる係数について、改正前年度末時 ...続きを読む
厚生労働省が8月24日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、次期薬価制度改革に向け、ヒアリングを行った。 意見陳述に立ったのは、(1)日本製薬団体連合会(p3~p11参照)(2)欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)(p11~p14参照)(3)米国研究製薬工業協会(PhRMA)(p14~p17参照)(4)日本医薬品卸業連合会(p18~p19参照)―の4団体。 団体によって多少の温度差はあるものの、主に(a)新薬創出・適応外薬解消等促進加算の恒久化・本格化(b)市場拡大再算定の見直し(c)医療上必要性の高い医薬品の薬価算定方式 ...続きを読む
 厚生労働省はこのほど地方社会保険事務局長宛てに、薬価収載された医薬品に関する通知を出した。 今回薬価収載されたのは、薬事法にもとづいて製造販売を受けた報告品目とキット品のうち、薬価基準への収載希望があった医薬品(内用薬2品目、注射薬5品目)と、医療事故防止のために品名を変更した新名称の医薬品(内用薬280品目、注射薬168品目、外用薬193品目、歯科用薬剤6品目)。これにより、薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、内用薬8830品目、注射薬4370品目、外用薬2946品目、歯科用薬剤43品目となった。 また ...続きを読む
 政府は12月18日に平成20年度の診療報酬改定の改定率を決定した。本体部分は0.38%のプラス改定で、財務省と厚生労働省、官邸の3者で協議を行い、正式に合意した。ただし、薬価材料部分では1.2%のマイナスが決まっており、全体で0.82%のマイナス改定となる。 内訳は、「医科」がプラス0.42%、「歯科」がプラス0.42%、 ...続きを読む
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