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医業経営情報サービス 最新記事一覧
全 145 件
［医薬品］ コレバイン錠500mgなど26品目、再審査で安全性など確認 2010-12-24
厚生労働省は平成22年12月24日に、「新医薬品の再審査結果 平成22年度（その3）」について通知を発出した。 医薬品については、薬事法の承認を受ける際に、治験結果等から有効性・安全性の審査が行われる。しかし、臨床現場で実際に使用する場合には、承認時に想定できなかった事態が起こりうるため、新薬については承認後
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［医薬品］ エタンブトール塩酸塩の肺結核等への適応など、公知申請へ 2010-11-29
厚生労働省は11月29日に、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。 今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）エタンブトール塩酸塩（2）リファンピシン―に関する肺結核及びその他の結核症、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症の
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［医薬品］ 「放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針」一部改正へ 2010-11-08
厚生労働省はこのほど、放射性医薬品を投与された患者の退出に関する通知を発出した。 平成21年度の「医療放射線の安全確保に関する研究」により、遠隔転移のない分化型甲状腺がん患者に対する甲状腺全摘後の残存甲状腺破壊療法において、患者毎の積算放射線量計算に基づく退出基準に適合する事例が明らかになったことによ
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［医薬品］ 医薬品製造業の許可等に関する申請書に添付する様式等を改正 2010-10-13
厚生労働省が10月13日に発出した、医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正に関する通知。 通知では、平成19年6月19日付の医薬食品局長の同通知について、一部改正するとしている(p1～p2参照)。 なお、留意事項として、当面の間、旧様式を使用することは差し支えないとしている(p3参
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