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医業経営情報サービス 最新記事一覧

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中央社会保険医療協議会は10月11日、費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会の合同部会を開き、医薬品・医療機器の費用対効果評価の試行的導入について、関係団体から意見を聴取した。製薬・医療機器関係団体は揃って、評価結果を価格に反映させる範囲を有用性加算などの補正加算部分に限定するよう求めたが、支払・診療側委員は、加算も含めた価格全体の妥当性を検証することがそもそもの目的だとして、加算部分を超えての価格調整の実施を主張。議論は平行線を辿った。  ヒアリングには、製薬関係では、 ...続きを読む
厚生労働省は10月10日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.347」を公表。重要な副作用が発生したなどの理由で、(1)血液凝固阻止剤「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩」、(2)抗ウイルス剤「パリビズマブ(遺伝子組換え)」、(3)その他の生物学的製剤「インターフェロンベータ」-の使用上の注意を改訂したことを掲載した(p14~p16参照)。ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩では、重大な副作用に「急性肝不全、肝機能障害、黄疸」を追加。異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うことと明記し ...続きを読む
加藤勝信厚生労働大臣は10月6日の閣議後の会見で、スイスの製薬企業ノバルティスが成功報酬型の医薬品の販売が可能になるよう厚生労働省に働きかけを行っているとの一部報道について、具体的な話は聞いていないとしながらも、導入に際しては、「成功」と判断する場合の基準設定など解決すべき様々な課題があるとの認識を示した。報道によると、ノバルティスが検討しているのは、開発中のがん免疫薬について、効果が認められた場合にだけ、患者に費用負担を求める「成功報酬型」の仕組みを導入するというもの。加藤厚労相は、「成功という ...続きを読む
厚生労働省は10月5日、偽造医薬品の流通を防止するために関係省令を改正、公布した。医薬品の譲受・譲渡時の記録事項に取引相手の身元確認方法などを追加。薬局や販売業者の店舗の構造基準に、医薬品の貯蔵設備のある区域を他区域と明確に区別することを加える。 改正は、2017年1月にC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通したことを受けたもの。主な改正点は、(1)薬局開設者などに課される医薬品の譲受・譲渡時の記録事項に、取引相手の身元確認方法、ロット番号、使用期限などを追加(p1参照)(p3参照)、(2)開設者が ...続きを読む
厚生労働省は10月5日、「新医薬品の再審査期間の延長」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法に基づき、再審査期間が延長された新医薬品は以下の通り(p1参照)。●「サムスカ錠15mg」など(大塚製薬)、2020年10月26日まで。 ...続きを読む
医薬品・医療機器の費用対効果評価の試行的導入で、厚生労働省は10月4日の中央社会保険医療協議会の費用対効果評価専門部会および、同専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会の合同部会に、総合的評価(アプレイザル)の方法と評価結果を踏まえた価格調整のあり方を提案、大筋で了承された。2018年4月に予定される本導入では、アプレイザルの結果を5段階判定する方向だが、試行的導入の対象品目の場合、段階的評価に合わせて価格調整すると、評価の境界の前後で価格調整幅が大きく変動することになるため、「良い」、「悪い」など ...続きを読む
厚生労働省は9月29日付けで、BRCA遺伝子変異陽性の手術不能または再発乳がん治療薬の「オラパリブ」など3医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。今回指定された医薬品は以下の通り(p1参照)。▽アダリムマブ(遺伝子組換え)/化膿性汗腺炎/アッヴィ▽ブリナツモマブ(遺伝子組換え)/急性リンパ性白血病/アステラス・アムジ ...続きを読む
東京都は9月28日、日本メドトロニック製の「Taiga ガイディングカテーテル(一般名称:中心循環系ガイディング用血管内カテーテル)」について自主回収(クラスI)すると発表した。同製品の製造・販売元である日本メドトロニック社が海外の製造元から、使用中に先端チップに断裂や亀裂が発生する可能性があるとの報告を受け、自主回収を決定した(p1参照)。回収分類はクラスI(その製品の使用等が重篤な健康被害または死亡の原因となり得る状況)。回収対象製品の出荷時期は2016年6月22日から2017年9月8日までで、589施設に納入されている( ...続きを読む
厚生労働省は9月27日、ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)(販売名:ジーンプラバ点滴静注625mg)について、クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制を効能効果として承認したことを受けて、適切な使用を呼びかける留意事項通知を都道府県などに宛てて発出した。クロストリジウム・ディフィシル感染症の予防には、安易に抗菌薬を使用しないことでクロストリジウム・ディフィシルの異常増殖を防ぐことが重要とされている。また近年、不適正な抗菌薬の使用による薬剤耐性菌の出現が国際的な問題となっている。このため厚労省は、同剤 ...続きを読む
厚生労働省は9月28日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(p1~p2参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パルミコート100μgタービュヘイラー112吸入」など16品目の結果(申請の効能・効果を有し、使用価値がないと認められる著しく有害な作用を有しない等)を伝えている(p2参照)。 ...続きを読む
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